Overholdelse & Reguleringer
Overholdelse & Reguleringer
Det er ikke så enkelt som at fremstille og derefter markedsføre et medicinsk udstyr i EU, da der er masser af overholdelsesregler.
Der er et væld af krav, og hvilke af disse der reelt gælder, afhænger af den påtænkte brug af enheden, funktion, fremstillingsprocessen med mere.
Der er også et væld af organisationer, der har en interesse i offentlighedens sundhed og sikkerhed, herunder NHS, CCG'er, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA og mange andre.
KLASSE I
LifeVac ACD er et medicinsk udstyr i KLASSE I som beskrevet i del II af UK MDR 2002, Annex IX (som ændret af del II i skema 2A til UK MDR 2002).
EU MDD & UK MDR
2002
EU's MDD'er eller direktiver om medicinsk udstyr er/var designet til at harmonisere lovene i hele EU i forhold til medicinsk udstyr. LifeVacs fremstilling forbliver i overensstemmelse med EU MDD og de medfølgende EU-direktiver og forordninger.
UK MDR'er eller Medinsk
Enhedens reguleringer er specifikke for Storbritannien og stammer fra EU MDD. Med Storbritanniens udtræden af EU er der planlagt ændringer til det britiske MDR. LifeVac forbliver i overensstemmelse med det britiske MDR og de medfølgende britiske direktiver og regulativer.
CE & UKCA Marking
For at overholde relevant lovgivning i Storbritannien skal medicinsk udstyr være CE-mærket og have CE-logoet.
Hos LifeVac ønskede vi ikke at "genopfinde hjulet" og opkræve folk for forskellige størrelser enheder til forskellige aldersgrupper, hvilket er grunden til at vi får leveret vores fuldt CE-akkrediterede masker fra meget betroede leverandører, som allerede forsyner tusindvis af hospitaler og sundhedsafdelinger rundt omkring i verdenen. Men LifeVac-enheden er også fuldt CE-mærket/akkrediteret og opfylder alle CE-krav. Det betyder, at kunderne kan have ro i sindet og være sikre på at hver eneste del af LifeVac er CE-akkrediteret, og du behøver kun at købe én enhed for at behandle alle aldersgrupper i en kvælningsnødsituation.
Hos LifeVac sælger vi tusindvis af LifeVac-enheder hver dag, og hver LifeVac-enhed gennemgår en streng kvalitetsinspektionsproces, der overholder GMP.
Siden 1. januar 2021 er der indført nogle ændringer i, hvordan medicinsk udstyr markedsføres. En af disse er den planlagte udskiftning af CE-mærket med Storbritanniens egen UKCA-mærkning, LifeVac er allerede UKCA-mærket/registreret.
CE-mærkningen vil fortsat være anerkendt i Storbritannien indtil juli 2023.
MEDDEV
Den officielle vejledning
for medicinske enheder er kendt som MEDical DEVice-dokumenter.
Denne vejledning dækker en bred vifte af emner, herunder;
Klinisk vurdering, begrundelse og evaluering, Sikkerhed og Eftermarkedsovervågning, Krav om overensstemmelse med relevante standarder og lovgivning.
MEDDEV'er bruges af producenter, notificerede organisationer, kompetente myndigheder og regulatorer såsom MHRA for at sikre sikker og reguleret introduktion af medicinsk udstyr.
Ikke alle MEDDEV'er kan anvendes til en enhed eller enhedstype. Det er mellem producenten og tilsynsmyndigheden at aftale, hvilke MEDDEV'er, der er anvendelige, før en hvilken som helst enhed implementeres på et marked.
LifeVac har arbejdet sammen med MHRA for at blive enige om, hvilke MEDDEV'er der var gældende.
Når disse blev afsluttet, blev det efterfølgende aftalt med tilsynsmyndigheden.
Noget af princippet
Nogle af de principielle overvejelser er blevet skitseret her, med særlig fokus på dem, der forespørges oftest.
